CCMC-نا

عبر ربط كربوكسي ميثيل السليلوز الصوديوم (CCMC-Na)

السليلوز كربوكسي ميثيل الصوديوم المتقاطع هو أحد مشتقات السليلوز المعدلة كيميائيًا، ويستخدم بشكل رئيسي في صناعة المستحضرات الصيدلانية كمفكك فائق للأقراص والكبسولات. من خلال إدخال بنية مترابطة، يمكن للمنتج امتصاص الماء بسرعة، والانتفاخ والتفكك في الماء، لكنه لن يذوب، وبالتالي تسريع معدل ذوبان الدواء وتحسين فعاليته.

CCMC-Na (كربوكسي ميثيل السليلوز الصوديوم المتقاطع)

وعادة ما يكون موجودا في شكل مسحوق أو حبيبات بيضاء أو بيضاء ناعمة. نظرًا لتوزيع حجم الجسيمات المحدد وخصائص السطح، يُظهر كربوكسي ميثيل السليلوز الصوديوم المتصالب خصائص تدفق جيدة، مما يسهل عمليات الخلط والتعبئة في العملية الصيدلانية.

مطابق لمعايير دستور الأدوية الصيني طبعة 2020 (المجلد 4)

أداء التفكك عالي الكفاءة: وهذه من أهم خصائصه. عند استخدامه كمفكك في أقراص أو كبسولات، فإنه يمكن أن يمتص الماء بسرعة وينتفخ، لكنه لن يذوب، وبالتالي يسرع معدل تفكك المستحضر ويعزز ذوبان وامتصاص الدواء.

امتصاص جيد للماء: يتمتع كربوكسي ميثيل السليلوز الصوديوم المتقاطع بقدرة قوية على امتصاص الماء ويمكنه امتصاص كمية كبيرة من الماء في وقت قصير، مما يساعد على تحسين كفاءة تفككه.

الاستقرار الكيميائي: يتمتع باستقرار كيميائي جيد، ويمكن أن يظل مستقرًا في نطاق واسع من قيم الأس الهيدروجيني، وليس عرضة للتحلل أو التدهور، ومناسب للاستخدام في مجموعة متنوعة من تركيبات الأدوية.

توافق حيوي جيد: باعتباره سواغًا صيدلانيًا شائع الاستخدام، فإن صوديوم كربوكسي ميثيل السليلوز المتقاطع غير سام وغير مهيج لجسم الإنسان وله توافق حيوي جيد.

لا يؤثر على نشاط الدواء: يتمتع بتوافق جيد مع مجموعة متنوعة من المكونات النشطة والسواغات الأخرى، ولا يؤثر على المكونات النشطة للدواء، ويضمن سلامة وفعالية الدواء.

تحسين الخصائص الفيزيائية للمستحضر: يمكن أن يعزز صلابة القرص ويقلل الهشاشة ويحسن مظهر ونعومة القرص.

في عملية التحبيب الرطب، يمكن إضافة كربوكسي ميثيل السليلوز الصوديوم المتقاطع في مرحلة الترطيب أو مرحلة التجفيف (داخل الحبيبات وخارج الحبيبات)، ولكن تأثير الإضافة الخارجية أفضل من الإضافة الداخلية. إن تورم سليلوز ميثيل الصوديوم المتصالب في الماء أكبر من تورم المواد المتفككة الشائعة مثل سليلوز كربوكسي ميثيل الصوديوم منخفض الاستبدال والسليلوز الجريزوفولفين المائي. سواء تمت إضافة هذا المنتج من الداخل أو الخارج، فلن تتأثر هشاشة القرص، ولن يتغير وقت التفكك وتأثير تحرير الأقراص المصنوعة منه بمرور الوقت. عند استخدامه كمادة مفككة، يمكن أن تصل الجرعة إلى 5.0% (وزن/وزن)، ولكن الجرعة عادة تكون 2.0% (وزن/وزن) في عملية الأقراص المباشرة و3.0% (وزن/وزن) في عملية التحبيب الرطب.

المتفككات - أقراص، كبسولات، حبيبات

يتم استخدامه كمفكك في الأقراص والكبسولات والحبيبات. الجرعة الشائعة في الأقراص هي 0.5%~5.0%. يتميز بالانضغاط الجيد والتفكك القوي. في عملية إنتاج الأقراص، هذا المنتج مناسب لأقراص التحبيب المباشر وأقراص التحبيب الرطب.

يعتبر كربوكسي ميثيل السليلوز الصوديوم المتشابك بشكل عام غير سام وغير مهيج، ولكنه قد يكون مهيجًا قليلاً للعينين. وله تأثير ملين عند تناوله عن طريق الفم بكميات كبيرة، ولكن من غير المرجح أن تسبب الكمية المستخدمة في المستحضرات الصلبة هذه المشكلة.

السليلوز كربوكسي ميثيل الصوديوم المتشابك غير متوافق مع الأحماض القوية وأملاح الحديد القابلة للذوبان أو المعادن الأخرى (مثل الألومنيوم والزئبق والزنك).

يعد كربوكسي ميثيل السليلوز الصوديوم المتقاطع مادة كيميائية مهمة لها تطبيقات واسعة في العديد من المجالات مثل الطب والغذاء. وفيما يلي سوف يعرض طريقة تحضيره بالتفصيل.

1. تحضير المواد والمعدات

أولاً، تحتاج إلى تحضير المواد الخام مثل كربوكسي ميثيل السليلوز الصوديوم وعامل الارتباط المتقاطع، بالإضافة إلى المعدات مثل المفاعلات وأجهزة التحريك ومقاييس الحرارة. تأكد من أن جميع المواد والمعدات نظيفة وتفي بمعايير الإنتاج.

2. الذوبان والخلط

أضف كربوكسي ميثيل السليلوز الصوديوم إلى كمية مناسبة من الماء وحركه حتى يذوب بالكامل. ثم قم بإضافة عامل الربط المتقاطع ببطء مع التحريك للتأكد من امتزاج الاثنين بالكامل. تتطلب هذه العملية التحكم في درجة الحرارة وسرعة التحريك لضمان سير التفاعل بالتساوي.

3. رد فعل عبر ربط

في ظل ظروف درجة الحرارة ودرجة الحموضة المناسبة، يخضع كربوكسي ميثيل السليلوز الصوديوم وعامل الارتباط المتقاطع لتفاعل الارتباط المتقاطع. أثناء التفاعل، يجب مراقبة درجة الحرارة وقيمة الرقم الهيدروجيني بشكل مستمر لضمان استقرار ظروف التفاعل. يعتمد وقت تفاعل الارتباط المتبادل على ظروف التفاعل المحددة والدرجة المرغوبة للربط المتبادل.

4. مرحلة ما بعد العلاج والتنقية

بعد اكتمال تفاعل الارتباط المتبادل، يحتاج المنتج إلى المعالجة اللاحقة والتنقية. يتضمن ذلك عادةً خطوات مثل التصفية والغسيل والتجفيف لإزالة المواد الخام والشوائب غير المتفاعلة. يجب أن يكون سليلوز كربوكسي ميثيل الصوديوم النهائي المتقاطع عبارة عن مسحوق أبيض أو أبيض مصفر.

5. مراقبة الجودة والاختبار

بعد التحضير، يحتاج كربوكسي ميثيل السليلوز الصوديوم المتقاطع إلى مراقبة الجودة واختبارها. يتضمن ذلك التحقق من مظهره وقابليته للذوبان ودرجة الارتباط المتقاطع والمؤشرات الأخرى للتأكد من أنه يفي بالمعايير والمتطلبات ذات الصلة.

هذا المنتج شديد الرطوبة ويجب وضعه في حاوية مغلقة في مكان بارد وجاف.

حقيبة منسوجة من الورق والبلاستيك، مبطنة بحقيبة من البولي إيثيلين بطبقة مزدوجة.

الوزن الصافي: 25 كجم/كيس.