Hydroxypropyl Methylcellulose Phthalate
Ftalato de hidroxipropilmetilcelulosa (HPMCP / HP)
HPMCP es un material de recubrimiento de película entérica con excelente rendimiento. Se utiliza principalmente como material de recubrimiento entérico y material esquelético de liberación sostenida para tabletas y gránulos, matrices de microcápsulas y otros equipos. Su tasa de liberación está relacionada con el valor del pH.
HPMCP (ftalato de hidroxipropilmetilcelulosa)
HPMCP es un polvo blanco o blanquecino, insípido e inodoro.
Tiene buena solubilidad en disolventes orgánicos pero es insoluble en agua, lo que lo hace especialmente adecuado para formulaciones que requieren propiedades de disolución o liberación controladas.
Parámetros del producto
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Artículo Especificación |
HP55 |
HP55S |
HP50 |
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Viscosidad%, 20±0,1°C (mpa.s) |
32-48 |
136-204 |
44-46 |
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humedad (% en peso) |
≤5.0 |
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Residuo de ignición (% en peso) |
≤0,2 |
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Óxido (% en peso) |
≤0,07 |
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Arsénico (ppm) |
≤2 |
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Metales pesados (ppm) |
≤10 |
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Ácido ftálico libre (% en peso) |
≤1.0 |
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Ftaloilo (% en peso) |
21.0-35.0 |
21.0-27.0 |
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Metoxi (% en peso) |
18.0-22.0 |
20.0-24.0 |
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Hidroxipropoxi (% en peso) |
5.0-9.0 |
6.0-10.0 |
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De conformidad con la edición 2020 de la Farmacopea China (Parte IV); Número de registro: F20180000536
Nota: HP55S tiene un peso molecular más alto, una película con mayor resistencia y una mayor resistencia al jugo gástrico humano.
Important Characteristic
Tiene plasticidad y buenas propiedades filmógenas. Se necesita menos o ningún plastificante durante el recubrimiento, lo que puede mejorar la apariencia y resistencia de las tabletas. También se puede utilizar con una pequeña cantidad de goma laca (80:20) para mejorar la resistencia al jugo gástrico.
Su pH de disolución es más bajo que el de la resina acrílica (PH5,0-5,5), el fármaco se disuelve rápidamente y la biodisponibilidad es alta.
HPMCP tiene buena estabilidad de almacenamiento y no se deteriorará durante 3 a 4 años en condiciones de almacenamiento. Su efecto sobre la liberación y absorción del fármaco es menor que el de la resina acrílica.
El HPMCP es mejor que el acetato ftalato de celulosa como material de película entérica y, debido a que su estructura química no contiene grupos acetato, no liberará ácido acético durante el almacenamiento, lo que provocará el deterioro del fármaco como el CAP.
El polímero de sal de amonio de HPMCP es uno de los componentes principales de las cápsulas entéricas. La gelatina preparada con HPMCP o gelatina puede formar una película resistente y transparente que se disuelve o desintegra en el intestino.
Características fisicoquímicas
1.Apariencia: Este producto es un polvo o gránulos de color blanco o blanquecino, inodoro e insípido.
2. Gravedad específica real: 1,65-1,82
3.Densidad aparente: 0,2-0,4 g/cm
4. Solubilidad en solventes orgánicos: Este producto es soluble en solventes como acetona, acetona/agua (95:5), acetona/etanol (1:1), metanol/diclorometano (1:1), acetona/metanol (1:1), diclorometano/etanol (1:1), etanol/agua (8:2), etc., pero no es soluble en agua, etanol anhidro o tampón ácido, y es muy ligeramente soluble en tolueno.
5.HP55S tiene un peso molecular más alto que HP55 y tiene una película más fuerte y una mayor resistencia al jugo gástrico artificial.
6.HP55 es soluble en medios tampón con un valor de pH superior a 5,5 y HP50 es soluble en medios tampón con un valor de pH superior a 5,0.
7.Absorción de agua: absorbe el 25% de agua a temperatura ambiente.
8.Punto de reblandecimiento: 200-210°C.
Preparación de solución de recubrimiento.
La concentración de la solución de recubrimiento.
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Tableta |
Gránulos |
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HP55 |
6%-10% |
5%-7% |
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HP55S |
5%-8% |
4%-6% |
Disolventes orgánicos utilizados en HP
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Acetona / agua |
9 : 1 |
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Diclorometano / etanol |
1 : 1 |
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Acetona / etanol |
1 : 1 |
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Etanol / agua |
8:2 (HP55); 8,5: 1,5 (HP55S); 7: 8 (HP50) Temperatura de la solución superior a 25 ℃ |
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Diclorometano/etanol/agua |
5 : 4 : 1 |
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Acetona / agua |
9 : 1 |
Método de disolución
Agregue una cierta cantidad de solvente al recipiente y agregue lentamente HPMCP mientras agita hasta que se forme completamente la viscosidad.
La dosis de HPMCP es generalmente del 6 al 10 % del núcleo de la tableta.
Solicitud
Recubrimiento de cápsula entérica
HPMCP es un material de recubrimiento de película entérica con excelente rendimiento. Se utiliza principalmente como material de recubrimiento entérico y material esquelético de liberación sostenida para tabletas y gránulos, adhesivo para cápsulas entéricas, matriz de microcápsulas, implantes, sistemas de liberación de fármacos en gradiente, agentes enmascarantes del sabor, microesferas, membranas orales, dispersiones sólidas y otros equipos. Su tasa de liberación está relacionada con el valor del pH.
Paquete y almacenamiento
Envasado en barril de cartón forrado con bolsa de polietileno, peso neto: 10,0 kg/barril.
Almacene en un lugar fresco, seco y ventilado, sea impermeable y resistente a la humedad, evite las altas temperaturas y la luz solar directa.
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