邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素 (HPMCP / HP)
HPMCP是一种性能优异的肠溶膜包衣材料。主要用作片剂、颗粒剂、微胶囊骨架等设备的肠溶衣材料和缓释骨架材料。其释放速率与pH值有关。
HPMCP（邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素）
HPMCP是一种白色或类白色粉末，无味、无臭。
它在有机溶剂中具有良好的溶解度，但不溶于水，这使得它特别适合需要控制溶解或释放特性的配方。
产品参数
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物品 规格 |
HP55 |
HP55S |
血量50 |
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粘度%,20±0.1℃(mpa.s) |
32-48 |
136-204 |
44-46 |
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水分(wt%) |
≤5.0 |
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灼烧残渣(wt%) |
≤0.2 |
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氧化物（重量%） |
≤0.07 |
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砷（ppm） |
≤2 |
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重金属（ppm） |
≤10 |
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游离邻苯二甲酸（wt%） |
≤1.0 |
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邻苯二甲酰基 (wt%) |
21.0-35.0 |
21.0-27.0 |
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甲氧基（重量%） |
18.0-22.0 |
20.0-24.0 |
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羟基丙氧基（wt%） |
5.0-9.0 |
6.0-10.0 |
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符合中国药典2020年版（第四部）规定；注册号：F20180000536
注：HP55S分子量更高，膜力更强，对人体胃液的抵抗力更强。
Important Characteristic
具有可塑性和良好的成膜性能。包衣时无需或少用增塑剂，可改善片剂的外观和强度。也可与少量虫胶（80：20）并用，增强对胃液的抵抗力。
其溶解pH低于丙烯酸树脂（PH5.0-5.5），药物溶解快，生物利用度高。
HPMCP具有良好的储存稳定性，在储存条件下3-4年不会变质。其对药物释放和吸收的影响比丙烯酸树脂小。
HPMCP作为肠溶膜材料优于醋酸邻苯二甲酸纤维素，并且由于其化学结构中不含乙酸酯基团，因此在储存过程中不会像CAP一样释放出乙酸，导致药物变质。
HPMCP的铵盐聚合物是肠溶胶囊的主要成分之一。用HPMCP或明胶制备的明胶可形成坚韧透明的薄膜，在肠道内溶解或崩解。
理化特性
1、外观：本品为白色或类白色粉末或颗粒，无臭、无味。
2.真比重：1.65-1.82
3、表观密度：0.2-0.4g/cm3
4、有机溶剂溶解性：本品易溶于丙酮、丙酮/水（95：5）、丙酮/乙醇（1：1）、甲醇/二氯甲烷（1：1）、丙酮/甲醇（1：1）、二氯甲烷/乙醇（1：1）、乙醇/水（8：2）等溶剂，但不溶于水、无水乙醇或酸性缓冲液，且极难溶解。微溶于甲苯。
5.HP55S比HP55分子量更高，成膜强度更强，耐人工胃液能力更强。
6.HP55可溶于pH值大于5.5的缓冲介质，HP50可溶于pH值大于5.0的缓冲介质。
7、吸水率：常温下可吸收25%的水。
8、软化点：200-210℃。
包衣溶液的制备
涂布液浓度
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药片 |
颗粒剂 |
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HP55 |
6%-10% |
5%-7% |
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HP55S |
5%-8% |
4%-6% |
HP使用的有机溶剂
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丙酮/水 |
9 : 1 |
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二氯甲烷/乙醇 |
1 : 1 |
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丙酮/乙醇 |
1 : 1 |
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乙醇/水 |
8：2（HP55）； 8.5 : 1.5 (HP55S) ;7 : 8 (HP50)溶液温度25℃以上 |
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二氯甲烷/乙醇/水 |
5 : 4 : 1 |
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丙酮/水 |
9 : 1 |
溶解法
将一定量的溶剂加入容器中，边搅拌边慢慢加入HPMCP，直至完全形成粘度。
HPMCP的用量一般为片芯的6-10%。
应用
肠溶胶囊包衣
HPMCP是一种性能优异的肠溶膜包衣材料。主要用作片剂、颗粒剂的肠溶衣材料和缓释骨架材料、肠溶胶囊粘合剂、微胶囊基质、植入物、梯度药物释放系统、掩味剂、微球、口腔膜、固体分散体等设备。其释放速率与pH值有关。
包装及储存
纸板桶包装，内衬聚乙烯袋，净重10.0kg/桶。
贮存于阴凉、干燥、通风处，并防水防潮，避免高温和阳光直射。
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